ISO9000：2005标准中分别给出了“体系”、“管理体系”、“质量管理体系”定义。标准（3.2.1）对体系的定义是：“相互关联或相互作用的一组要素”，体系即系统；标准（3.2.2）对管理体系的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；标准（3.2.3）对质量管理体系的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。所以质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。

体系是一组要素，该组要素包括五个方面：组织、资源、过程、程序、监测。

(1)组织。是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施，即组织结构。为此通常需要做的工作是：确定组织结构→规定职责、权限→通过沟通和培训明确职权→履行和贯彻→管理→有效。

(2)资源。指质量体系有效运行所需的人员、设施、环境、信息、技术、资金、供方、知识产权等需求。为此通常需要做的工作是：识别所需的资源→提供资源→管理→有效。

(3)过程。即质量管理体系过程，在此指与组织质量有关的所有过程。为此通常需要做的工作是：识别所需的过程→分析过程→确定过程，建立文件→实施过程→管理→有效。

(4)程序。指为进行某项活动或过程所规定的途径。简单讲就是过程路径或途径，形象地说即指过程文件。为此通常需要做的工作是：过程→策划→建立文件→管理→有效。

(5)监测。即测量、分析和改进，体系是动态的，应不断检查、改进和完善。为此通

常需要做的工作是：需求或对象→策划和计划→调查、审核、监视、测量、验证（检验、试验）、总结、考核、分析→处置、持续改进、纠正措施、预防措施→管理→有效。

上述五个要素相互组合，构成了一个完整的质量管理体系。对质量管理体系来讲，这五个要素缺一不可。质量管理体系的策划、建立、实施、保持和改进，实际上就是在识别、确定和管理这五个方面的要求。