VDA 6.3过程审核规范
前 言
本標準描述了過程審核的意義及應用領域,說明了體系審核、過程審核及産品審核之間的關係,目的是在汽車及其配套工業中採用此管理手段時能達成共識。
標準中對環境保護給予了適當的考慮，這主要是針對顧客的要求。但這並不要求對是否滿足所在國法規進行審核。供方往往通過其他的驗證來說明是否滿足所在國法規。
標準是實施內部和外部過程審核的一個，因此只列舉一些典型過程的特殊要求及細節。在實際工作中，審核員要在過程專家的幫助下制訂過程審核的細節。
標準的目的是在對不同的企業進行審核時，以此既定的審核提問表爲過程審核的基本程式來進行審核，使其具有廣泛的對比性，並減少審核的費用。
審核結果可以被第三方承認，這取決於對審核報告進行詳細分析的結果。有時還需要其他資料，由第三方根據自己的尺度決定。
2 體系審核、過程審核及産品審核之間的關係
體系、過程審核及産品審核是三種審核方式。列舉這三種審核方式並不說明不存在其他審核方式。
比較：
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審核方式
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審核物件
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目 的
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體系審核
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質量管理體系
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對基本要求的完整性及有效性進行評定
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過程審核
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産品誕生過程/批量生産
服務誕生過程/服務的實施
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對産品/産品組及其過程的質量能力進行評定
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産品審核
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産品或服務
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對産品的質量特性進行評定
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這些分別獨立的審核方式在一定程度上存在共性。
第13章是過程提問與體系審核提問的對照表。
對審核方式及相關的概念、解釋、定義、審核人員資格、基本原則、文獻等的進一步說明見VDA6第A部分。
也可以按照本手冊對各種經營過程進行審核。
3關於過程審核的規定
3.1任務
過程審核用於對質量能力進行評定，使過程能達到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩定受控。
通過以下各點來達到上述目的：
3.1.1預防
預防包括識別和指出缺陷可能性，以及採取措施防止缺陷的首次出現。
3.1.2糾正
糾正是指對已知的缺陷進行分析，採取措施消除並避免缺陷的再次出現。
3.1.3持續改進過程（KVP）
持續改進的意義在於用許多細小的改進來優化整個體系。過程審核的措施落實以後可以改進過程，使過程更有能力、更穩定可靠。
3.1.4質量管理評審
過程審核幫助企業最高管理者得出質量管理體系的各部分是否有效的結論。
3.2 原因
過程審核可以分爲計劃內（針對體系和專案）和計劃外（針對事件）審核。
3.2.1計劃內的過程審核
針對體系審核
過程審核作爲企業質量管理體系組成部分，必須按審核計劃進行。
對於批量供貨和潛在的供方，若其質量管理體系已經得到了認證，則根據需要對其進行審核，即只對與供貨範圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用於供貨範圍的過程進行審核。
針對專案的審核
在專案開發和策劃過程中及早地在確定的專案分界點（里程碑）進行過程審核，以發現缺陷並採取適當的措施。
3.2.2計劃外的過程審核
針對事件/問題的審核
對於有問題的過程，在專案的每個階段，爲了消除出現的缺陷或爲了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。
這有助於限制缺陷起因並採取糾正措施。
計劃外過程審核的起因可能是，例如：
-- 産品質量下降
-- 顧客索賠及抱怨
-- 生産流程更改
-- 過程不穩定
-- 強制降低成本
-- 內部部門的願望
3.3 應用範圍
在內部和外部可以在整個質量控制環的下列部門運用過程審核方法：
營銷
開發
採購（産品/服務）
生産/服務的實施
銷售/運行
售後服務/服務
回收。
下例的列表說明了運用的領域：
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方式
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組織單位及職能部門
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具體的過程
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針對産品：
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機械加工
油漆車間
裝配車間
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車削加工
烘乾
裝貼玻璃
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針對服務
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檢驗策劃
人事部門
物流
保安
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首批樣品檢驗
人員招聘
零件供應
企業安全
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3.4 實施過程審核的前提
3.4.1企業內的基本前提
要實施過程審核，需要在企業和過程方面進行具體的準備工作。
有目的地策劃和落實這些基本前提並對其進行不斷的優化是非常必要的。
基本的前提包括，例如：
√ DIN EN ISO 9000族標準的要求
ü 組織機構/企業結構（産品或服務的種類、參考資料等）
ü 審核提問表
ü 審核計劃
ü 質量手冊、程式文件、作業指導書及檢驗指導書（與內部/外部審核有關）
ü VDA的規定（例如：VDA6.1/VDA6.2的規定）
ü 法律和合同的規定
ü 顧客的要求
ü 重要的産品特性
ü 重要的過程參數
ü 質量歷史。
3.4.2審核人員的職業經驗（過程經驗）
至少要有兩年的汽車工業（汽車生産商和供應商）過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件。
另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支援下）進行過三次典型過程的過程審核。
3.4.3責任
3.4.3.1 進行審核的企業/組織/職能部門
ü 根據職業經驗和素質先選擇合格的審核人員
ü 安排審核任務
3.4.3.2 審核員
ü 按照審核計劃或根據發生的事件實施過程審核
-- 與被審核組織/職能協商（確定要審核的過程、介面等）
-- 準備審核（研究資料、制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業決竅等）
-- 實施審核
-- 評分定級
-- 末次會議和撰寫報告
-- 要求採取糾正措施
-- 驗證糾正措施的有效性
-- 保密義務。
ü 保持應有的資格
-- 熟悉最新的標準及文獻
-- 審核人員應具備的專業知識
-- 過程知識。
3.4.3.3 被審核企業/組織/職能部門
ü 提供所有必要的資訊
ü 過程負責人參與
ü 提供專業人員
ü 確定糾正措施
ü 落實糾正措施
ü 驗證糾正措施的有效性。
4審核流程
審核總是按相同的系統方法進行：
-- 準備
-- 實施
-- 報告和總結
-- 糾正措施、跟蹤、有效性驗證。
下面的流程圖（圖1）更直觀地說明了這種方法：
見第5章
見第6章
是 見第7章
否 見第8章
見第10章
否
見第9章
是 否
圖 1:審核流程圖
5 審核準備
5.1 概述
充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。
不論審核的種類如何，也不論
-- 計劃內或計劃外
-- 內部或外部
-- 産品或服務，
準備的過程都是相同的（見圖2）。
圖2: 審核準備流程圖
5.2 確定過程的範圍，劃分過程的工序，過程文件
審核準備工作的第一步是確定審核的過程範圍。
審核員或審核小組必須確定要審核的過程。同時要確定其向外的介面（圖3和圖4）。
審核員有權確定要審核過程的範圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審。
下一步是把過程劃分爲工序（把所確定範圍內的過程分爲單個的過程段）並考慮介面問題（圖3和圖4）。
最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。
只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分爲工序，對過程進行足夠的描述，並確定影響過程的各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述並確定影響過程的各種參數。影響過程的參數首先是從 “6M”(人、機器、原材料、方法、環境及管理)以及所定的過程範圍得來的。
可以利用各種系統性的、方法性的程式（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現場進行審核時就查以用審核提問表有目的地進行提問。
對於外部過程審核，在多數情況下出於競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。
審核員/審核小組在策劃審核流程時還必須考慮 “在審核現場進一步提供其他資料”這一步驟。
根據現有的過程文件資料進行過程描述：
-- 作業指導書及檢驗指導書
-- 過程指導文件
-- 生産工藝文件及檢驗計劃。
圖3、4 過程範圍的確定,劃分過程爲工序,過程介面
EZ EPG EK
2號線
介面觀察 分過程( 如: 確定要求)
1號線 主過程人員配置 介面觀察
介面
3號線
分過程(如:衝壓及卷邊) 要審核的過程
過程介面
Ez = 原材料/外購件
Epg = 各道工序的平均值
Ek = 售後服務/用戶滿意
PS = 工序
L = 供方
WE = 進貨入口
WA = 産品出口
圖3、4 確定過程範圍,劃分過程爲工序,過程介面
EZ EPG EK
平行過程
平行過程(如:確定要求)
主過程 介面觀察 主過程人員配置 介面觀察
介面
平行過程
平行過程(如:調查需求) 要審核的過程
Ez = 原材料/外購件
Epg = 各道工序的平均值
Ek = 售後服務/用戶滿意
PS = 工序
其他的資訊來源還有：
標準、規範、目標值（例如：PPM）、程式文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行爲狀態、平面圖、專案計劃、VDA績效資料比較（內部/外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售後服務質量的返饋。
這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎。
另外，審核員和被審核企業還要瞭解確定過程審核框架條件的一些相關文件。框架條件例如：
-- 組織規定
-- 責任分工
確定框架條件的相關文件人，例如：
-- 質量手冊
-- 程式文件
-- VDA叢書
-- 標準
-- 顧客要求。
5.3 具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計劃
根據上述前期工作的結果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。
在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要時進行解釋。
審核員（審核小組）在制訂詳細的審核計劃時首先通過協商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）：
ü 審核人員的人數姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核爲2名審核員，內部審核爲1名審核員）。
ü 每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：
-- 過程負責人
-- 專業人員
-- 介面代表。
ü 需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協商）。
ü 末次會議的參加人員。
在由審核員及被審核方商定後正式通過最終的詳細審核計劃。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點、參加人員以及相關的審核專案的一覽表。
同時要考慮到：
-- 停産（中午休息等）
-- 換班。
在現場可能需要更改審核計劃。
在商定審核工作的一些 “組織事宜”後結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：
-- 會議室
-- 投影儀及其他設備
-- 在現場準備好資料等。
爲此制訂一個專用檢查表可能會有幫助。
6實施審核
6.1 首次會議
審核開始前召開首次會議。根據不同情況確定首次會議的時間和內容。
不同情況包括：
-- 外部審核
-- 內部審核
-- 針對事件進行的審核
-- 按計劃進行的審核。
在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業/組織單位。
再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的資訊，更好地進入角色。
爲了保證審核工作的順利進行，需要把審核程式（確定過程範圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。
6.2 審核過程
按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。
提問的方式，例如：W提問方式（Warum 爲什麽，Wann 何時，Wer何人，Wie 如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不再進一步闡述。
實踐證明，多次用 “爲什麽……”提問有利於對過程工藝進行深入的分析。
在審核期間，可以提出新的提問表並增加到提問表裏。
通過提問把現場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發現的優點以及不足之處。
爲了避免在末次會議上發生衝突，必須儘量在現場澄清不明之處並達成一致意見。
在審核時若發現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制訂並採取緊急措施。
7評分與定級
按計劃進行的（計劃內的）過程審核採取定量評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點可能看出與以往審核的差異。
由於不同的企業其評定範圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調整。可以使用定性的評定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協商確定並在審核報告中注明。
7.1 提問和過程要素的單項評分
根據對提問的要求以及在産品誕生過程（服務誕生過程）和批量生産（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據。評定不滿10分則必須制訂改進措施並確定落實期限.
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分數
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對符合要求程度的評定
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10
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完全符合
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8
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絕大部分符合，只有微小的偏差*）
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6
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部分符合，有較大的偏差
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4
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小部分符合，有嚴重的偏差
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0
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完全不符合
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注*） “絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規定要求，並且沒有特別的風險。
各相關問題實際得分的總和
7.2 審核結果的綜合評分
對下列要素分別進行評定：
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産品
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服務
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- 産品開發 EDE
- 過程開發 EPE
- 原材料/外購件 EZ
- 各道工序的平均值 EPG
- 服務/顧客滿意程度 EK
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- 策劃 EDE
- 外委服務或/和外購産品 EZ
- 各道工序的平均值 EPG
- 服務/顧客滿意程度 EK
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注： 在對服務進行審核時，請把下列描述中的生産換爲服務，生産過程換爲服務過程。
由於在要素 “生産”中的産品組不同，其工序也不同，所以必須把産品組各生産工序的得分匯總起來（平均值EPG），然後計算總符合率。
這對於保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。
這樣，産品組不同，所選的生産工序不同，“生産”要素計算出的符合率也可能不同。
每個産品組工序平均值EPG的計算公式如下：
EPG[％]=
整個過程的總符合率計算如下：
EDE+EPE+EZ+EPG+EK
被评定过程要素的数量
|
EP[％]=
此外，作爲對整個過程評定的補充，也可以另外對 “生産”要素中的各分要素進行評定，來反映質量體系的情況。
對於産品來說分要素爲：
EU1[%] 人員/素質
EU2[%] 生産設備/工裝
EU3[%] 運輸/搬運/貯存/包裝
EU4[%] 缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP），
對於服務來說分要素爲：
EU1[%] 人員/素質
EU2[%] 服務的實施
EU3[%] 聯絡/標識/資訊/資料交流
EU4[%] 缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP）。
通過對各道工序進行評定，然後匯總得出有關質量體系要素的情況，指出不足。這對於總評定（見定級標準）也有重要的意義。
7.3 定級
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總符合率（％）
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對過程的評定
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級別名稱
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90至100
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符合
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A*
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80至小於90
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絕大部分符合
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AB*
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60至小於80
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有條件符合
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B*
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小於60
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不符合
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C
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注*：
1.若被審核企業的總符合率超過90％或80％，但其在一個或多個要素上符合率只達到75％以下，則必須從A級降到AB級降到B級。
2.若有的提問得分爲零，而不符合要求可能會給産品質量和過程質量造成嚴重的影響，則可把審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降爲C級。
3.必須在說明頁中說明降級的原因。
8末次會議
由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發現的所有情況（好的方面及不足之處）的總結。
審核員對審核結果進行解釋並說明什麽地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時書面確定緊急措施。
把審核員指出所有缺陷都記錄在措施表裏並填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成
期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統性工作方法（但一般不涉及技術細節）。
在末次會議上審核員可以確定復審的要求和日期並寫在總結報告裏，這些不取決於發現缺陷的情況。
進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第10章）上簽字（內部審核時根據要求進行）。
被審核方簽字確認審核報告的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。
9糾正措施及其有效性驗證
9.1 糾正措施
針對審核中發現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。
糾正措施基本上可以分爲：
-- 技術上/組織上的措施（例如：生産流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟體的更改）
-- 管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂），
爲使過程有能力和受控，要優先採取技術上/組織上的措施。
在大多數情況下先落實管理上的措施，因爲管理措施一般可以比較快地落實。
措施表（見第14章）包含各種適用於排除過程缺陷的活動並注明負責人和完成期限。
措施也可能是對所審核過程的前面或後面的部門進行過程審核。
措施表可能包含爲驗證措施有效性進行的復審。
原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要採取的措施。可以與審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。
9.2 有效性的驗證
必須對已確定措施的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：
-- 抽檢
-- 産品審核
-- 過程審核（部分過程）
-- 機器和過程能力調查
-- 中期狀況/解決程度。
由過程負責人負責落實糾正措施並對其有效性進行跟蹤。
若通過驗證發現所採取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。
復審可能是：
-- 完整的審核並重新進行評定；
-- 只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，
但至少要對有缺陷的專案進行復審。
10 審核報告及存檔
審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。
存檔的方式在質量體系中有要求。
審核報告（見第14章）包括下列專案：
-- 過程負責人/參加審核人員
-- 過程描述（範圍），例如：設備、工藝、産品/服務
-- 審核的原因
-- 結果描述（産品生産/實施服務符合質量要求的程度）
-- 降級標準並說明理由
-- 措施表完成期限
-- 有時還包括緊急措施並注明（大概）期限和負責人
-- 評定標準表（評分及定級）
-- 不能評定的審核提問或增加的審核提問專案
-- 對每個審核提問專案的說明（沒有提問的專案，得分小於10的提問專案，若有必要還有得分爲10的提問專案）
-- 對發現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。
重要的是，在審核報告中只對審核過程中和末次會議上（若報告是在會後撰寫的）討論過的專案進行描述。
對每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點並進行如下描述：
-- 問題描述
-- 發現的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。
在審核報告中也可以提及審核中發現的特別好的方面。
提問表是審核報告的一個組成部分（作爲附件）。
審核員對所瞭解到的各種資訊要嚴格保密。
被審核企業有權把審核結果轉交其他的顧客。
在內部確定審核報告及由此匯總成的管理資訊（例如：內部/外部過程審核月報或季報）的分發人。
審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成部分。
11過程審核提問表
産品誕生過程/批量生産
11.1 應用
提問表是審核員進行審核的依據。在進行具體審核時審核員可以完全採用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。
建議除了使用VDA6.3中的一般提問之外還應使用其他的 “Know-How Speicher”(技術決竅彙編)資料或相應的專業資料。
在過程審核時應優先從産品的角度來觀察所審核的過程，因爲過程對産品的影響特別重要。
提問表分爲兩部分：
A部分 産品誕生過程
1 産品開發的策劃
2 産品開發的落實
3 過程開發的策劃
4 過程開發的落實
B部分 批量生産
5 供方/原材料
6 生産
6.1 人員/素質
6.2 生産設備/工裝
6.3 運輸/搬運/貯存/包裝
6.4 缺陷分析/糾正措施/持續改進
7 服務/顧客滿意程度
11.2 結構
提問表可分爲：
l 關於兩個主過程和每個要素的綜述；
l 提問：
-- 要求/說明
-- 需考慮要點。
“需考慮要點”用來提示對産品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點須加以評價。
根據B部分 “批量生産”，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。
11.3 提問/要求/說明
A 部分：産品的誕生過程
在産品誕生過程中的産品開發/過程開發按産品質量策劃環的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在産品誕生的各個階段中有關各部門之間的合作和始終如一的工作態度是落實産品批量投産所有要求的必要提。
在産品誕生過程初期，必須瞭解所有的顧客要求、市場發展趨勢、標準和法規，並且要考慮其在産品誕生過程中所發生的變化，保證這些內容能持續轉化到主過程和輔助過程中去。
以設計評審方式，按規定的時間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。
在産品誕生過程中堅持並正確地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏差和採取必要的糾正措施，這是成本優化和控制成本極限的重要因素。
所有參與開發專案的員工要具備良好的業務素質和辦事能力，他們在産品誕生過程的所有階段始終如一的工作態度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生産的先決條件。
産品開發（設計）
要素1： 産品開發的策劃
在報價階段，就必須根據顧客要求和法規制定企業內部的新産品策劃綱要。在接受委託後將策劃綱要具體化，並制訂出産品開發計劃。
在産品開發計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。
産品要求通常高於顧客要求，必須由供方仔細地分析並轉化爲詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。
提問
1.1 是否已具有顧客對産品的要求？
1.2 是否具有産品開發計劃，並遵守目標值？
1.3 是否策劃了落實産品開發的資源？
1.4 是否瞭解並考慮到了對産品的要求？
1.5 是否調查了以現有要求爲依據的開發可行性？
1.6 是否已計劃/已具備專案開展所需的人員與技術的必備條件？
1.1 是否已具有顧客對産品的要求？
要求/說明
對需開發的産品必須瞭解其所有的顧客要求，並使其轉化到開發工作中去。
需考慮要點，例如：
-- 圖紙，標準，規範，産品建議書
-- 物流運輸方案
-- 技術供貨條件（TL），檢驗規範
-- 質量協定，目標協定
-- 重要的産品特性/過程特性
-- 訂貨文件（包括零件清單和進度表）
-- 法規/規定
-- 用後處置計劃，環保要求。
1.2 是否具有産品開發計劃，並遵守目標值？
要求/說明
産品開發計劃是專案計劃的一部分，並與過程開發計劃相互關聯。必須明確規定直至批量投産前的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，並在規定的專案階段遵守這一目標值。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 成本
-- 進度表：策劃認可/採購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生産，批量生産起始
-- 資源調查
-- 目標值確定與監控
-- 定期向企業領導彙報
-- 同步工程小組（SET）。
1.3 是否策劃了落實産品開發的資源？
要求/說明
所要求的資源必須在報價階段已調查並考慮到了。在正式委託後，這些資料必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃並配齊必備的資源。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 具有素質的人員
-- 缺勤時間
-- 全過程時間
-- 房屋，場地（用於試製及開發樣件的製造）
-- 模具/設備
-- 試驗/檢驗/實驗室裝置
-- CAD,CAM,CAE。
1.4 是否調查瞭解並考慮了對産品的要求？
要求/說明
通過跨部門合作/行業水準比較（Benchmarking）來瞭解産品的要求，可使用例如：QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對産品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，産品必須具有競爭力。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 企業目標
-- 同步工程
-- 堅固的設計/受控的過程
-- 定期的顧客/供方會談
-- 重要特性，法規要求
-- 功能尺寸
-- 裝車尺寸
-- 材料。
1.5 是否調查了以現有要求爲依據的開發可行性？
要求/說明
對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發的可行性，顧客要求在此具有重要意義。
需考慮要點，例如：
-- 設計
-- 質量
-- 生産設備，資源
-- 特殊特性
-- 企業目標
-- 規定，標準，法規
-- 環境承受能力
-- 進度表/時間框架
-- 成本框架。
1.6 是否已計劃/已具備專案開展所需的人員與技術的必要條件？
要求/說明
對人員素質與必備資源的要求必須在專案開始前進行調查，並在專案計劃中說明。
需考慮要點，例如：
-- 專案領導、專案策劃小組/職責
-- 具有素質的人員
-- 通訊方式（資料遠端傳送）
-- 在策劃期間來自/發向顧客的資訊（定期碰頭，會議）
-- 模具/設備
-- 試驗/檢驗/實驗室裝置
-- CAD，CAM，CAE。
産品開發（設計）
要素2： 産品開發的落實
在産品開發的落實階段，必須實施産品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。專案負責人/專案領導承擔著一項重要任務，就是及早地把各工作介面與各項任務有機地聯繫起來，出現的問題必須儘快向管理者彙報，必要時也要向顧客彙報。
在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實並監控其有效性。
提問
2.1 是否已進行了設計D-FMEA，並確定了改進措施？
2.2 設計D-FMEA是否在專案過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
2.3 是否制訂了質量計劃？
2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？
2.5 是否已具備所要求的産品開發能力？
2.1 是否已進行了設計D-FMEA，並確定了改進措施？
要求/說明
通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地瞭解産品風險，並用合適的措施不斷降低産品風險。對於複雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA（見VDA4.1，VDA4.2）很有意義。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求/産品建議書
-- 功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性
-- 環保要求
-- 各有關部門的參與
-- 試驗結果
-- 通過過程P-FMEA確定的針對産品特定的措施。
2.2 設計D-FMEA是否在專案過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
要求/說明
對産品和過程的更改必須由專案負責人進行評定，在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實後對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現狀。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 重要參數/重要特性，法規要求
-- 功能，裝配尺寸
-- 材料
-- 環保要求
-- 運輸（內部/外部）
-- 通過過程P-FMEA確定的針對産品特定的措施。
2.3 是否制訂了質量計劃？
要求/說明
質量計劃必須包括該産品自樣件（樣車）階段到批量生産前階段的大總成、元件、小元件、零件、材料及生産過程。質量計劃是一個動態文件，必須爲新産品制訂質量計劃並在産品更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須爲下列階段制訂質量計劃：（根據DIN EN ISO 8402/3.13）
a) 樣件（樣車）階段（Prototypenphase）
這是一個描述在樣件（樣車）製造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。
b)批量生産前階段（Vorserienphase）/與過程開發的介面
這是一個描述在樣件（樣車）製造以後，批量生産前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。
質量計劃必須詳細說明下列內容：
-- 確定、標識出重要的特性
-- 制訂核對總和試驗流程
-- 配置設備和裝置
-- 及時地預先配備測量技術
-- 在産品落實的適當時間點進行的檢驗
-- 澄清驗收標準。
注：進一步的內容也見VDA4.3。
2.4是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？
要求/說明
對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。
需考慮要點，例如：
-- 産品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境類比試驗）
-- 樣件狀態
-- 小批量試生産樣件
-- 試製時的製造設備和檢驗裝置/檢驗器具。
2.5 是否已具備所要求的産品開發能力？
要求/說明
必須從報價核算和預規劃方案中得出所要求的産品開發能力。這一産品開發能力必須具備或在相應的進度表中明確規劃並能按時落實。必須在專案中準備好所需的資源。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 具有素質的人員
-- 缺勤時間
-- 全過程時間
-- 房屋、場地
-- 試驗裝置
-- 樣件（樣車）製造
-- 模具/設備
-- 試驗/檢驗/實驗室裝置。
過程開發
要素3：過程開發的策劃
在報價階段就必須根據顧客要求進行産品生産的基礎策劃，接受委託後將其具體化，並制訂出過程開發計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規模必須預先計劃。
在細化各項任務、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各介面部門聯接起來。必須明確規定各項任務及職責。
由於顧客要求的更改或特別的法規要求，生産過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。
提問
3.1 是否已具有對産品的要求？
3.2 是否已具有過程開發計劃，是否遵守目標值？
3.3 是否已策劃了落實批量生産的資源？
3.4 是否瞭解並考慮到了對生産過程的要求？
3.5 是否已計劃/已具備專案開展所需的人員與技術的必要條件？
3.6 是否已做了過程P-FMEA，並確定了改進措施？
3.1 是否已具有對産品的要求？
要求/說明
必須瞭解對所生産産品的所有要求，並將其轉化到策劃工作中去。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 法規，標準，規定
-- 物流
-- 技術供貨條件（TL）
-- 質量協定/目標協定
-- 重要特性
-- 材料
-- 用後處置，環境保護。
3.2 是否已具有過程開發計劃，是否遵守目標值？
要求/說明
過程開發計劃是專案計劃的一部分，並與産品開發計劃相互關聯。必須明確規定直至批量投産前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，並在規定的專案階段遵守這一目標值。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 成本
-- 進度表：策劃認可/採購認可，樣件（樣車）/試生産，批量生産起始
-- 資源調查
-- 提供生産/檢驗設備，軟體，包裝
-- 更改的保證方案（批量生産起始時的問題等）
-- 物流/供貨方案
-- 目標值確定和監控
-- 定期向企業領導彙報。
3.3 是否已策劃了落實批量生産的資源？
要求/說明
所要求的資源必須在報價階段已調查並考慮到了。在正式委託後，這些資料必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃並配齊必備的資源。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 原材料的可提供性
-- 具有素質的人員
-- 缺勤時間/停機時間
-- 全過程時間/單台設備（裝置）産量
-- 房屋，場地
-- 設備，模具，生産/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備
-- 運輸器具，周轉箱，倉庫
-- CAM（電腦輔助製造），CAQ（電腦輔助質量管理）。
3.4 是否瞭解並考慮了對生産過程的要求？
要求/說明
通過跨部門合作來瞭解對生産過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 法規要求
-- 能力驗證
-- 設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性
-- 生産工位佈置/檢驗工位佈置
-- 搬運，包裝，貯存，標識。
3.5 是否已計劃/已具備專案開展所需的人員與技術的必要條件？
要求/說明
對人員素質與必備資源的要求必須在專案開始前進行調查，並在專案計劃中說明。
需考慮要點，例如：
-- 專案領導，專案策劃小組/職責
-- 具有素質的人員
-- 設備，模具，生産裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備
-- 通訊方式（例如：資料遠端傳送）
-- 在策劃期間來自/發向顧客的資訊（定期碰頭，會議）
-- CAM，CAQ。
3.6 是否已做了過程P-FMEA，並確定了改進措施？
要求/說明
通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地瞭解産品風險，並用合適的措施不斷降低産品風險。對於複雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA（見VDA4.1，VDA4.2）很有意義。
需考慮要點，例如：
-- 所有生産工序，也包括供方的
-- 顧客要求，功能
-- 重要參數/重要特性
-- 可追溯性，環保要求
-- 運輸（內部/外部）
-- 各有關部門的參與
-- 由設計D-FMEA得出的生産過程特定措施。
過程開發
要素4：過程開發的落實
在過程開發的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務（過程開發計劃）。必須識別和考慮到可能出現的更改。爲了專案管理/進行專案跟蹤，專案負責人必須及早地把各工作介面與各項任務聯繫起來，出現的問題必須儘快向管理者彙報，必要時向顧客彙報。
在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實並監控其有效性。
提問
4.1 過程P-FMEA是否在專案過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
4.2 是否制訂了質量計劃？
4.3 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？
4.4 是否爲了進行批量生産認可而進行在批量生産條件下的試生産？
4.5 生産文件和檢驗文件是否具備且齊全？
4.6 是否已具備所要求的批量生産能力？
4.1 過程P-FMEA是否在專案過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
要求/說明
對産品和過程的更改必須由專案負責人進行評定。在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實後也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現狀。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 各生産工序，也包括供方的
-- 重要參數/重要特性，法規要求
-- 裝車尺寸
-- 材料
-- 可追溯性，環保要求
-- 運輸（內部/外部）
-- 由設計D-FMEA得出的針對生産過程特定的措施。
4.2 是否制訂了質量計劃？
要求/說明
質量計劃必須包括該産品的大總成、元件、小元件、零件和材料及其生産過程。質量計劃（DIN EN ISO 8402/3.13）是一個動態文件。必須爲新過程/産品制定質量計劃並在過程/産品有更改時補充更新，使其符合現狀。
一般必須爲下列階段制訂質量計劃：
批量生産前階段
這是一個描述在批量生産前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。
批量生産階段
這是一個在批量生産時必須注意的包括産品特性、過程特性、程序控制措施及核對總和測量系統在內的匯總性文件。
質量計劃必須說明以下內容：
-- 確定、標識出重要特性
-- 制訂檢驗流程計劃
-- 配置設備和裝置
-- 及時地預先配備測量技術
-- 在産品落實的適當時間點進行的檢驗
-- 澄清驗收標準。
注：進一步的內容也見VDA4.2。
4.3 是否已具有各階段所要求的認可/合格證明？
要求/說明
對每個零件、元件、配套件、生産設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。
需考慮要點，例如：
-- 産品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境類比試驗）
-- 批量前樣件， “0”批量樣件
-- 首批樣品
-- 重要産品特性/過程特性的能力證明
-- 物流運輸方案（例如：通過試發運輸瞭解包裝合適性）
-- 模具，機器，設備，檢測設備。
4.4 是否爲了獲得批量生産認可而進行在批量生産條件下的試生産？
要求/說明
爲了及時對所有的生産要素和影響進行評估，並在必要時加以糾正，需要進行試生産。批量生産中應能避免生産瓶頸和質量損失。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 確定最小生産數量
-- 檢具能力調查
-- 生産設備的批量生産成熟性（測量記錄）
-- 首批樣品檢驗
-- 搬運，包裝，標識，貯存
-- 人員素質
-- 作業指導書，檢驗指導書
-- 生産工位佈置/檢驗工位佈置。
4.5 生産文件和檢驗文件是否具備且齊全？
要求/說明
過程參數/檢驗特性原則上都要注明公差，生産文件和檢驗文件必須位於生産工位/檢驗工位。如有偏差必須將所採取的措施記錄存檔。
相關說明有，例如：
-- 過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）
-- 機器/模具/輔助器具的資料
-- 檢驗規範（重要特性，檢驗，測量和試驗設備，方法，頻次）
-- 程序控制圖的控制限
-- 機器能力驗證，過程能力驗證
-- 操作說明
-- 作業指導書
-- 檢驗指導書
-- 缺陷發生狀況的現時資訊。
4.6 是否已具備所要求的批量生産能力？
要求/說明
從報價核算及現時的開發計劃中可得知所必需的能力。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 原材料可提供性
-- 具有素質的人員
-- 缺勤時間/停機時間
-- 全過程時間/單台設備（裝置）産量
-- 房屋，場地
-- 設備，模具，生産/檢驗設備，輔助工具，實驗室裝置
-- 運輸器具，周轉箱，倉庫。
B部分：批量生産
過程受控的批量生産的必要條件是堅持不懈地將産品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。
在考慮顧客要求的前提下，企業必須在自己在生產線上、在産品供貨中以及在産品的使用中對生産過程進行不斷的評定的改進。
讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生産過程中以顧客爲導向地對待工作。
實物質量是由 “人、機、料、法、環”及精益生産過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別産品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。
運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施。使其保持並改善過程能力，以滿足所有的要求。
爲了保持並提高顧客滿意度，企業有義務在生産以後還要觀察其産品，積極與顧客合作，及早發現故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。
要素5： 供方/原材料
向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周期的縮短，直接影響到採購周期。這就要求在過程的每個道序都採取特別的措施。
這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因爲如遇缺陷和供貨問題，就常規而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。
當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數量問題與物流問題將會直接導致生產線停産。
被審核的企業有責任和義務與其供方一起保證其所供産品/材料的生産過程受控，並保證所有與顧客有關的處理重要特性達到預期的過程能力。因此企業必須進行內部過程審核和産品審核。已制定的質量保證措施和持續改進措施的有效性也必須加以驗證。
提問
5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？
5.2 是否確保供方所供産品的質量達到供貨協定要求？
5.3 是否評價貨實物質量？與要求有偏差時是否採取措施？
5.4 是否與供方就産品與過程的持續改進商定質量目標，並付諸落實？
5.5 對已批量供貨的産品是否具有所要求的批量生産認可，並落實了所要求的改進措施？
5.6 是否對顧客提供的産品執行了與顧客商定的方法？
5.7 原材料庫存（量）狀況是否合適於生産要求？
5.8 原材料/內部剩餘材料是否有合適於生産要求？
5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？
5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？
要求/說明
在確定供方前必須要有質量體系審核結果（認證/審核）。在批量投産時則必須保證只從合格的供方採購、必須考慮來自實物質量評價的經驗。
需考慮要點，例如：
-- 供方會談/定期服務
-- 質量能力審核，例如：審核結果/認證證書
-- 實物質量評定（質量/成本/服務）。
5.2 是否確保供方産品的質量達到供貨協定要求？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備）
-- 內部/外部檢驗
-- 顧客提供的檢具/測量定位支架
-- 圖紙/訂貨要求/規範
-- 質量保證協定
-- 檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定
-- 重點缺陷的分析
-- 能力驗證。
5.3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否採取措施？
要求/說明
定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）裏並進行評定。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。
需考慮要點，例如：
-- 質量會談的紀要
-- 改進計劃的商定與跟蹤
-- 改進後零件的檢驗記錄和測量記錄
-- 對重點缺陷/有問題供方的分析評定。
5.4 是否與供方就産品與過程的持續改進商定質量目標，並付諸落實？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 工作小組（由各相關部門組成）
-- 確定質量、價格及服務的定量目標，例如：
-- 在提高過程受控狀態的同時降低檢驗成本
-- 減少廢品（內部/外部）
-- 減少在製品量
-- 提高顧客滿意程度。
5.5 對已批量供貨的産品是否具有所要求的批量生産認可，並落實了所要求的改進措施？
要求/說明
新的/更改的産品/過程在批量投産前，必須對供方的所有産品進行認可。
需考慮要點，例如：
-- 裝車樣件的認可，試驗認可
-- 符合VDA要求的首批樣品檢驗報告
-- 對重要特性的能力驗證
-- 注意（歐盟的）安全資料表及歐共體準則（EG-Richtlinien）
-- 可靠性分析評定
-- 重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。
5.6 是否對顧客提供的産品執行了與顧客商定的方法？
要求/說明
對顧客提供的産品的要求必須取自於質量協定，並堅決貫徹。
由顧客提供的産品可以是：
-- 服務
-- 模具/工裝，檢驗、測量和試驗設備
-- 包裝
-- 産品。
需考慮要點，例如：
-- 控制，驗證，貯存，運輸，確保質量與性能
-- 在出現缺陷或丟失情況時的資訊交流
-- 質量文件（質量現狀，質量歷史）。
5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合於生産要求？
要求/說明
所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調查並考慮到了。在要求有更改時同，也可重新進行需求分析。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 看板/準時化生産
-- 貯存成本
-- 原材料出現瓶頸時的應急計劃（緊急戰略）
-- 先進先出（FIFO）。
5.8 原材料/內部剩餘料是否有合適的進料和貯存方法？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 包裝
-- 倉庫管理系統
-- 先進先出（FIFO）
-- 秩序與清潔
-- 氣候條件
-- 防損傷/防污染
-- 標識（可追溯性/檢驗狀態/加工工序/使用狀態）
-- 防混批/防混料
-- 隔離庫（設置並使用）。
5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？
要求/說明
需考慮要點負責下列工作的人員，例如：
-- 供方的選擇、評價、提高
-- 産品檢驗、測量和試驗
-- 貯存/運輸
-- 物流。
必備知識包括，例如：
-- 産品/規範/特定的顧客要求
-- 標準/法規
-- 包裝
-- 加工
-- 評價方法（例如：審核，統計）
-- 質量技術（例如：8D方法，因果圖）
-- 外國語。
要素6：生産
此要素中的所有提問適用於每一生産過程。
在産品生産過程的每道工序中必須使所策劃的/已落實的過程的技術和人員素質達到要求，加以監控並從經濟性的角度進行持續改進。員工素質、過程設備/檢測器具的適用與改進、與所生産零件的特性相適應的運輸和貯存是這一要素的重點。
所有活動的依據是顧客對每種産品及其生産過程的要求。這一生産過程可能會在該産品整個生産期內有所更改。必須及早識別顧客的要求並使其轉化到生産過程中去。
顧客的零缺陷要求必須被看作是貫徹所有加工工序的主線，企業管理者必須爲此創造必備的先決條件。
企業內部過程中的顧客/供方關係也具有特殊的意義。這將通過質量環和小組工作來體現。每一加工道序的員工必須承擔起高度的自我責任。
在産品生産中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外採取什麽措施或是否需要重新進行認可。（也見VDA 2）
要素6： 生産
分要素6.1： 人員/素質
選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進一步培養成具有其他崗位素質的人員，這是管理者的任務。必須對員工是否具備承擔産品和過程任務的素質進行驗證。
必須讓員工瞭解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質量責任。
對所有生産過程必須通過能力調查配備足夠的、有相應素質的人員。必須調查生産過程中崗位頂替人員的需求並爲此配備具有相應素質的人員。
提問
6.1.1 是否對員工委以監控産品質量/過程質量的職責的許可權？
6.1.2 是否對員工委以負責生産設備/生産環境的職責和許可權？
6.1.3 員工是否適合於完成所交付的任務並保持其素質？
6.1.4 是否有包括頂崗規定的人員配置計劃？
6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？
6.1.1 是否對員工委以監控産品質量/過程質量的職責和許可權？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 參與改進專案
-- 自檢
-- 過程認可/點檢（設備點檢/首件檢驗/末件檢驗）
-- 程序控制（理解控制圖）
-- 終止生産的權利。
6.1.2是否對員工委以負責生産設備/生産環境的職責和許可權？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 整齊和清潔
-- 進行/報請維修與保養
-- 零件準備/貯存
-- 進行/報請對檢測，試驗設備的檢定和校準。
6.1.3員工是否適合於完成所交付的任務並保持其素質？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 過程上崗指導/培訓/資格的證明
-- 産品以及發生缺陷的知識
-- 對安全生産/環境意識的指導
-- 關於如何處理 “具有特別備證要求的零件”的指導
-- 資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內機動車駕駛證）。
6.1.4是否有包括頂崗規定的人員配置計劃？
要求/說明
在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對頂崗人員也要確保所需的素質。
需考慮要點，例如：
-- 生産班次計劃（按任務單）
-- 素質證明（素質列表）
-- 工作分析/時間核算（例如：MTM，REFA）。
6.1.5是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？
要求/說明
通過針對性的資訊（宣傳）促進員工的投入意識，並以此來提高質量意識。
需考慮要點，例如：
-- 質量資訊（目標值/實際值）
-- 改進建議
-- 志願行動（培訓，質量小組）
-- 低病假率
-- 對質量改進的貢獻
-- 自我評定。
說明：此提問也與7.5提問有關。
要素6：生産
分要素6.2：生産設備/工裝
所配備的生産設備必須能滿足産品的質量要求，必須能達到並保持所要求的過程能力。檢測，試驗設備也必須滿足這一要求。在重新開始生産時必須遵守一些特別的規定，根據産品來設置生産工位元和檢驗工位，在生産開始前進行産品和過程的點檢認可。必須瞭解前期生産質量和過程資料，必須落實已確定的改進措施。
提問
6.2.1 生産設備/工裝模具是否能保證滿足産品特定的質量要求？
6.2.2 在批量生産中使用的檢測、試驗設備是否能有效的監控質量要求？
6.2.3 生産工位、檢驗工位是否符合要求？
6.2.4 生産文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求並堅持執行？
6.2.5 對産品調整/更換是否有必備的輔助器具？
6.2.6 是否進行批量生産起始認可，並記錄調整參數及偏差情況？
6.2.7 要求的糾正措施是否按時落實並檢查其有效性？
6.2.1生産設備/工裝模具是否能保證滿足産品特定的質量要求？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 對重要特性/過程特定的參數進行機器能力調查/過程能力調查
-- 重要參數要強迫控制/調整
-- 在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘）
-- 上/下料裝置
-- 模具/設備/機器的保養維修狀態（包括有計劃的維修）。
6.2.2在批量生産中使用的檢測，試驗設備是否能有效地監控質量要求？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 可靠性試驗，功能試驗，耐腐蝕試驗
-- 測量精度/檢具能力調查
-- 資料獲取和分析
-- 檢具標定的證明
6.2.3生産工位，檢驗工位是否符合要求？
要求/說明
工作環境條件（包括返工/返修工位元）必須符合於産品及工作內容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。
需考慮要點，例如：
-- 人機工程學
-- 照明
-- 整齊和清潔
-- 環境保護
-- 環境和零件搬運
-- 安全生産。
6.2.4生産文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，並堅持執行？
要求/說明
原則上必須過程參數、核對總和試驗特性標明公差。在生産工位和檢驗工位必須有相應的生産文件和檢驗文件。偏差與採取的措施必須記錄存檔。
需考慮要點，例如：
-- 過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）
-- 機器/模具/輔助裝置的資料（模具號，機器號）
-- 檢驗規範（重要特性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次）
-- 程序控制圖的控制限
-- 機器能力證明和過程能力證明
-- 操作說明
-- 作業指導書
-- 檢驗指導書
-- 發生缺陷時的資訊。
6.2.5對産品調整/更換是否有必備的輔助器具？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 調整計劃
-- 調整輔助裝置/比較輔助方法
-- 靈活的模具更換裝置
-- 極限標樣。
6.2.6是否進行批量生産起始認可，並記錄調整參數或偏差情況？
要求/說明
“批量生産認可”是按批量訂單對生産起始的（首次/重新）認可。産品和過程的認可是必要的，必須由權威人員按驗收條例進行書面認可。必須解決在産品策劃/或以前批量生産中認識到的問題。
認可檢驗必須按明確的檢驗指導書進行，以確保重復性。採用檢查表對此具有重要意義。
如果在抽取檢驗樣件後生産繼續進行，必須將這些産品在樣件認可前隔離。返修必須納入認可過程。
需考慮要點，例如：
-- 新産品，産品更改
-- 停機/過程中斷
-- 修理，更換模具
-- 更換材料（例如：換爐/批號）
-- 生産參數更改
-- 首件檢驗並記錄存檔
-- 參數的現時性
-- 工作崗位的整齊和清潔
-- 包裝
-- 模具與檢驗、測量和試驗設備的認可/更改狀態。
6.2.7 是否按時落實要求的糾正措施並檢查其有效性？
要求/說明
糾正措施涉及到整個生産過程鏈----從原料到顧客使用。在實施糾正措施後必須對其實效進行檢查、驗證。
需考慮要點，例如：
-- 風險分析（過程P-FMEA）/缺陷分析
-- 審核後提出的改進計劃
-- 給責任者的資訊
-- 內部/外部的介面會談
-- 內部抱怨
-- 顧客抱怨
-- 顧客調查。
要素6： 生産
分要素6.3： 運輸/搬運/貯存/包裝
生産流程之間應該不斷地相互協調，只能按與顧客商定的需求來生産。避免未完成産品的中間庫存。零件的生産狀態與檢驗狀態必須有序地標識易於識別，對廢品與返修件需特別注意標識。
整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體産品的需要，且不允許對産品造成損害。
模具、生産裝置和檢驗裝置在較長期停産時必須進行足夠的保養並防止損傷。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間。
提問
6.3.1 産品數量/生産批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？
6.3.2 産品/零件是否按要求貯存？運輸器具/包裝方法是否按産品/零件的特性而定？
6.3.3 廢品、返修件和調整件以及車間內的剩餘料是否堅持分別貯存並標識？
6.3.4 整個物流是否能確保不混批、不混料並保證可追溯性？
6.3.5 模具/工具，工裝，檢驗、測量和試驗設備是否按要求存放？
6.3.1産品數量/生産批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 足夠、合適的運輸器具
-- 定置庫位
-- 最小庫存/無中間庫存
-- 看板管理
-- 準時化生産
-- 先進先出
-- 倉庫管理
-- 更改狀態
-- 向下道工序只供合格件
-- 數量記錄/統計
-- 資訊流
說明： 直接向某生産設備供應材料/外購件時必須同時考慮提問5.7的要求。
6.3.2産品/零件是否按要求貯存？運輸方式/包裝方法是否按産品/零件的特性而定？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 貯存量
-- 防損傷
-- 零件定置
-- 整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉箱）
-- 控制貯存時間
-- 環境影響，空調。
說明：直接向某生産設備供應材料/外購件時必須同時考慮提問5.7和5.8的要求。
6.3.3廢品、返修件和調整件以及車間內的剩餘料是否堅持分別貯存並標識？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 隔離庫，隔離區
-- 標識妥當的存放廢品、返修件的調整件的容器
-- 缺陷産品和缺陷特性
-- 標識
-- 確定生産過程中不合格品的分離/返修工位。
6.3.4整個物流是否能確保不混批、不混料並保證可追溯性？
要求/說明
鑒於産品風險，必須確保從供方至顧客整個過程的可追溯性。
需考慮要點，例如：
-- 零件標識
-- 工作狀態、檢驗狀態和使用狀態的標識
-- 爐/批號標識
-- 有效期
-- 去除無效標識
-- 有關零件/生産資料的工作指令。
6.3.5模具/工具，工裝，檢驗、測量和試驗設備是否按要求存放？
要求/說明
不使用的和未認可的模具/工裝、設備、檢具也必須按要求存放並管理。
需考慮要點，例如：
-- 防損存放
-- 整齊和清潔
-- 定置存放
-- 有管理的發放
-- 環境影響
-- 標識
-- 明確的認可狀態與更改狀態。
要素6： 生産
分要素6.4：缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP）
企業有義務在持續不斷的産品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，並通過合適的措施加以消除。通過在所有生産過程中的預防手段，考慮應用統計技術，經過持續改進來滿足顧客對零缺陷的要求。
每一改進的前提是詳細的缺陷分析，找出缺陷的真實原因，並制訂合適的糾正措施。無論如何都必須對糾正措施的效果進行確定。
在持續改進的排除缺陷時，該過程的負責人員和該部門必須參與，他們必須對顧客滿意程度自負其責。
提問
6.4.1 是否完整地記錄質量數據/過程資料，並具有可評定性？
6.4.2 是否用統計技術分析質量數據/過程資料，並由此制訂改進措施？
6.4.3 在與産品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因並檢查糾正措施的有效性？
6.4.4 對過程和産品是否定期進行審核？
6.4.5 對産品和過程是否進行持續改進？
6.4.6 對産品和過程是否有確定的目標值，並監控是否達到目標？
6.4.1是否完整地記錄質量數據/過程資料，並具有可評定性？
要求/說明
必須出具全部的質量數據和過程資料以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。特殊事例必須記錄存檔（當班記錄本）。
需考慮要點，例如：
-- 原始記錄卡
-- 缺陷收集卡
-- 控制圖
-- 資料收集
-- 過程參數的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力）
-- 設備停機
-- 參數更改
-- 停電。
6.4.2是否用統計技術分析質量數據/過程資料，並由此制訂改進措施？
要求/說明
確定問題的責任部門。由責任部門負責制訂改進並落實。
需考慮要點，例如：
-- 過程能力
-- 缺陷種類/缺陷頻次
-- 缺陷成本（不符合性）
-- 過程參數
-- 廢品/返修件
-- 隔離通知/分選
-- 節拍/流轉時間
-- 可靠性/失效特徵。
可使用的方法有，例如：
-- SPC
-- 排列圖
-- 因果圖。
6.4.3在與産品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因並檢查糾正措施的有效性？
要求/說明
在出現産品缺陷/過程缺陷時，必須立即採取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規定的要求，直至弄清失效的原因並且使糾正措施的有效性得到驗證。
需考慮要點，例如：
-- 補充的尺寸檢驗、材料檢驗、功能檢驗及耐久檢驗
-- 因果圖
-- 田口方法，夏寧方法
-- FMEA/缺陷分析
-- 過程能力分析
-- 質量小組活動
-- 8D方法。
6.4.4對過程和産品是否定期進行審核？
要求/說明
必須有産品及産品過程的審核計劃。
審核原因有，例如：
-- 新專案/新過程/新産品
-- 未滿足質量要求（內部/外部）
-- 驗證是否遵守質量要求
-- 指出改進的潛能。
必須把偏差報告給責任者，並對改進措施進行跟蹤。
需考慮要點，例如：
-- 顧客要求
-- 重要特性
-- 功能
-- 過程參數/過程能力指數
-- 標識，包裝
-- 確定的過程工序/工藝流程。
6.4.5對産品和過程是否進行持續改進？
要求/說明
必須根據至今積累的質量/成本和服務方面的知識去調查改進的潛力。
需考慮要，例如：
-- 成本優化
-- 減少浪費（例如：廢品和返修）
-- 改進過程受控狀態（例如：工藝流程分析）
-- 優化更換裝備時間，提高設備利用率
-- 降低流轉時間
-- 降低庫存量。
6.4.6對産品和過程是否有確定的目標值，並監控是否達到目標？
要求/說明
目標必須明確並可實現，且必須保證其現時性。必要時必須確定特別的措施並加以落實。
需考慮要點，例如：
-- 人員的出勤率、缺勤率
-- 已生産數量
-- 質量數據（例如：缺陷率，審核結果）
-- 流轉時間
-- 缺陷成本（不符合性）
-- 過程特性值（例如：過程能力指數）。
要素7：服務/顧客滿意程度
顧客會要求産品進一步加工或使用時無缺陷並滿足質量要求。爲此，企業在産品供貨後也要提供服務，以便能及早瞭解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過實施改進措施使顧客保持滿意或重新達到滿意。爲顧客服務是衡量顧客滿意程度的關鍵點。這一任務必須由具有相應素質的人員承擔，並能將改進推行至企業的所有層次與部門。
企業必須保證，在出現質量問題時快速反應，並確保供應符合顧客質量要求的産品。
提問
7.1 發貨時産品是否滿足了顧客的要求？
7.2 是否保證了對顧客的服務？
7.3 對顧客抱怨是否能快速反應並確保産品供應？
7.4 與質量要求有偏差時是否進行缺陷分析並實施改進措施？
7.5 執行各種任務的員工是否具備所需的素質？
7.1 發貨時産品是否滿足了顧客的要求？
要求/說明
必須考慮所有的要求，特別是顧客對企業評價（審核）時的要求。
需考慮要點，例如：
-- 質量協定
-- 發貨審核
-- 耐久試驗（調查失效狀況）
-- 功能檢驗
-- 檢驗/測量設備的合格狀態
-- 商定的檢驗、測試方法
-- 産品規範的現時性。
7.2 是否保證了對顧客的服務？
要求/說明
必須保證爲顧客各職能部門提供有許可權的對口人員。爲顧客服務也是對積極合作形象進行衡量的尺度。企業有義務對其産品從誕生階段到使用階段進行觀察，並在必要時加以改進。
需考慮要點，例如：
-- 顧客訪問的紀要，必要時根據紀要制訂相應的措施
-- 産品使用的知識
-- 産品故障的有關知識
-- 落實新的要求
-- 關於改進措施的通知
-- 關於産品更改/過程更改/移地生産（包括供方）的通知
-- 首批樣品送檢/重新送樣（試製樣品/批産樣品）
-- 關於偏離要求的資訊。
7.3 對顧客抱怨是否能快速反應並確保産品供應？
要求/說明
在過程策劃時就必須制定方案以保證意外情況下的産品供應。必須確保批量生産時此方案的現時性。
需考慮要點，例如：
-- 應急計劃
-- 分選的能力和反應時間
-- 設備、特種設備/工裝和模具的更改可能性
-- 調動外部力量。
7.4 與質量要求有偏差時是否進行缺陷分析並實施改進措施？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 分析可能性（實驗室，檢驗/試驗裝置，人員）
-- 對缺陷特性（內部/外部）的排列圖分析
-- 各有關部門（內部/外部）的介入
-- 應用排除問題的方法（例如：8D報告）
-- 解決樣品偏差
-- 修訂産品規範
-- 檢查有效性。
7.5 執行各種任務的員工是否具備所需的素質？
要求/說明
需考慮要點負責下旬工作的人員，例如：
-- 顧客服務
-- 産品檢驗
-- 貯存/運輸
-- 物流
-- 缺陷分析。
必須具備有關知識，例如：
-- 産品/産品規範/顧客的特定要求
-- 標準/法規
-- 加工/使用
-- 評價方法（例如：審核，統計）
-- 質量技術（例如：8D方法，因果圖）
-- 外國語。
12 過程審核提問表
服務誕生過程/服務的實施
12.1 應用
提問表是審核員進行審核的依據。審核員可以爲其所進行的具體審核選擇其中的幾個部分、其中的一些提問或增加一些提問。但是必須保持所要求的結構。
根據價值創造鏈可以把提問目錄分爲下列要素（D要素）：
A部分 服務誕生過程
D1 策劃
B部分 服務的實施
D2 外委服務和/或外購産品
D3 服務過程
D3.1 人員/素質
D3.2 服務的實施
D3.3 聯絡/標識/資訊/資料流程
D3.4 排除缺陷和持續改進
D4 服務/顧客滿意程度（Service）
12.2 結構
提問表對每個D要素都有一個簡短的內容及重點介紹。
緊跟在每個D要素的提問後面的是：
-- 要求/說明
-- 要點列舉
所列舉的各要點對於不同的服務方式其重要性也有所不同。
12.3 提問/要求/說明
見下面各部分。
A部分 服務誕生過程
要素 D1 策劃
在策劃一個新專案/更改的專案時，收集和分析顧客的要求及期望有著絕對重要的意義。顧客的要求及期望必須轉化到專案計劃中並作爲下一步行動的依據。
爲了落實專案計劃，必須有一個嚴格的工作流程對責任和期限進行不斷的監控。
必須保證各有關部門不僅知道而且理解專案的進程。
在專案或專案的某一個階段開始前，要確保所有的質量要求可以被滿足。必須給參加專案的各有關部門提供相應的認可。
D1.1 是否堅持收集顧客對過程/服務的要求並進行分析？
D1.2 是否落實了與顧客商定的服務及服務過程的開發計劃？
D1.3 是否具備在要求的時間點對所有服務要素進行認可的步驟？
D1.4 是否規劃了足夠的能力並保證服務按期落實？
D1.5 是否對服務/過程進行質量評定並由此制訂進一步開發的措施？
D1.1 是否堅持收集顧客對過程/服務的要求並進行分析？
要求/說明
在策劃一項服務和一個新的過程時有必要對顧客的要求加以考慮（例如：通過顧客調查、市場研究）。同時，要明確供方的任務。上述事項由企業負責。
需考慮要點，例如：
-- 服務的方式及範圍
-- 期限及地點
-- 擔保
-- 服務/顧客滿意程度（服務績效）
-- 價格結構，質量要求
-- 保密事宜
-- 環保
-- 責任書
-- 確定重要特性及重要的過程參數
-- 把資料翻譯成相應的語言
-- 行業水準比較（Benchmarking）/競爭對手分析。
顧客的要求及期望在下列資料中確定，例如：
-- 經營條件
-- 技術規範（例如：圖紙，標準）
-- 企業標準
-- 採購條件（包括法規）
-- 建議書
-- 訂貨資料。
D1.2 是否落實了與顧客商定的服務過程的開發計劃？
要求/說明
必須用最新的里程碑圖、網路圖等來說明開發計劃，反映從投標到實施服務整個過程中所要進行的各項活動。專案負責人及各參與部門必須明確其承擔的任務。要確保持續的集中監控職能。
必須對是否達到預定目標進行監控，例如：
-- 期限
-- 質量（服務的方式、範圍及流程）
-- 成本。
在策劃服務時必須注意下列各項，例如：
-- 審核目標要求的合理性、明確性及完整性
-- 結果的記錄存檔
-- 服務所需資源的採購和使用
-- 驗證（審核是否達到了要求和滿足了期望）
-- 與顧客商定的認可
-- 要考慮到更改和修訂
-- 編寫使用和安裝說明
-- 在策劃服務期間往返于顧客的資訊流（定期會議，報告會，資料遠端傳輸）
-- 工作流程（流程圖）
-- 保證遵守期限要求（里程碑）
-- 技術規範（也包括公差）/單項服務的範圍
-- 工作指導書
-- 軟體/硬體，檢測設備
-- 培訓範圍（內部/顧客）
-- 框架條件
-- 確定與其他科室部門的工作介面
-- 確定顧客的參與義務
-- 確定市場及資訊政策
-- 人員需求/暫時性人員流動，人員素質
-- 服務實施要點
-- 與計劃的偏差/措施及顧客的資訊
-- 風險分析
-- 能力分析
-- 聯絡及資訊控制。
D1.3 是否具備在要求的時間點對所有服務要素進行認可的步驟？
要求/說明
認可步驟指的是，例如：
-- 確定認可的階段及標準
-- 里程碑（在每個階段結束時要進行認可）
-- 對服務的內容及流程進行評審/驗證/確認（試驗，成績比較，複算，價格比較）
-- 更改管理
-- 風險評估（對將來期限的遵守）
-- 狀態報告。
D1.4 是否規劃了足夠的能力並保證按期落實？
要求/說明
必須對下列各項進行監控，例如：
-- 可支配的生産資源、設備（資訊和通訊裝備）、建築及資料
-- 人員的素質（培訓，能力，資訊）
-- 勞動安全，環保
-- 認可和確保必要的投資。
D1.5 是否對服務/過程進行質量評定並由此制訂進一步開發的措施？
要求/說明
在每個具體化的階段都應制訂服務/過程的改進措施並落實。避免缺陷優於排除缺陷。
必須考慮下列各點：
-- 功能
-- 安全
-- 可靠性
-- 可追溯性
-- 可支配性
-- 環保
-- 爲確認是否達到某個要求而進行的檢驗
-- 問題範圍
-- 不足之處
-- 糾正及預防措施。
可以使用下列方法，例如：
-- 風險分析（系統S-FMEA，設計D-FMEA及過程P-FMEA）
-- 功能試驗
-- 可靠性試驗
-- 可行性分析
-- 試運行專案。
B 部分 服務的實施
要素 D2外委服務和/或外購産品
由供方/合同接受方所進行的外委服務是最終産品的一個組成部分。
外委服務/或外購産品既可以是服務也可以是産品。必須確保質量保證措施的有效落實。
D2.1 按什麽標準選擇供方？是否只爲該服務/過程選用經認可的供方？
D2.2 是否能保證所商定的外委服務和/或外購産品的質量？
D2.3 是否根據評定的結果（實物質量問題或質量能力不足）與供方一起制訂提高措施並落實？
D2.4 是否與供方協商確定改進過程和外委服務的目標/措施並加以落實？
D2.5 是否對所使用的外委服務/外購産品及其過程進行了認可？
D2.1 按什麽標準選擇供方？是否只爲該服務/過程選用經認可的供方？
要求/說明
在確定供方之前必須先由顧客對其進行評定。必須保證只採用合格的供方來提供服務和/或産品。必須參考供方以前供貨實物質量的情況。
可以通過下列方式來驗證其是否合格，例如：
-- 與供方會談/定期管理
-- 質量能力評定，例如：審核結果
-- 實物質量評定
-- 結果的現時性
-- 預防性質量保證措施。
D2.2 是否能保證所商定的外委服務和/或外購産品的質量？
要求/說明
在評定外委服務和/或外購産品時必須使用有名稱的可評定的特性值，以對外委服務和/或外
購産品的合格性進行分級。
-- 商定的評定尺度
-- 足夠的檢測能力
-- 內部的/外部的檢測
-- 技術規範（例如：訂貨要求）
-- 質量保證協定
-- 對檢測方法和檢測流程進行協商
-- 對重點缺陷進行評定。
D2.3 是否根據評定的結果（實物質量問題或質量能力不足）與供方一起制訂提高措施並落實？
要定期對供方的質量能力和實物質量進行審查並記錄在表格/供方清單中。若結果不合格，則要確定改進計劃並對落實情況進行驗證。
可以通過下列方式進行驗證，例如：
-- 與問題供方的質保領導/公司領導進行的基本會談
-- 關於改進計劃落實情況的紀要/表態
-- 措施計劃
-- 改進的服務過程
-- 審核結果。
D2.4 是否與供方協商確定改進過程和外委服務的目標/措施並加以落實？
要求/說明
必須按目標進行改進。必須注意下列各點，例如：
-- 持續改進
-- 確定可度量的目標值
-- 成本優化。
D2.5 是否對所使用的外委服務/外購産品及其過程進行了認可？
要求/說明
在採用供方所有的新的或更改過的服務/産品和過程前必須對其進行認可。
認可的標準可以是：
-- 重要特性的能力驗證
-- 進行類比試驗
-- 試認可
-- 預防性質量保證的結果
-- 是否符合要求（例如：法規，標準，安全資料表，EG標準）。
要素 D3 服務過程
針對每一過程道序對下列各項提問進行評定。
分要素 D3.1 人員/素質
企業所有的人員都是影響質量能力和服務質量的重要因素。要達到顧客滿意需要一支令人滿意的、積極的、有素質的人員隊伍。
除了與質量有關的專題外，還要給員工規定並介紹其與産品/服務/過程的關係。在此，採用大家均可理解的簡明的結構和工作流程是很有裨益的。
各級各部門都要對員工培訓進行策劃、實施。員工培訓的策劃和實施要有可驗證性。在規定的時間結束後要對所落實的培訓或提高措施的有效性進行驗證。
D3.1.1 是否確定並落實了員工對服務質量的職責和許可權？
D3.1.2 是否確定並落實了負責生産設備和材料的員工的職責和許可權？
D3.1.3 在服務過程中使用的員工是否有能力完成所交給的任務？是否對其素質進行定期的監控？
D3.1.4 是否調查並能保證滿足人員的需求？是否有足夠的頂崗人員？
D3.1.1是否確定並落實了員工對服務質量的職責和許可權？
要求/說明
必須確定下列各項的職責和許可權，例如：
-- 參與改進計劃
-- 自檢
-- 過程認可
-- 過程的封存（被封存單元的放行）
-- 關於重要特性的重要性及任務的培訓教育。
在過程中與人員有關的重要文件有，例如：
-- 職能描述
-- 職責表
-- 任務描述
-- 崗位描述
-- 素質表（要求）
-- 來自/發給領導的通知（目標協定，過程狀態）。
D3.1.2 是否確定並落實了負責生産設備和材料的員工的職責和許可權？
要求/說明
必須確定並落實下列職責和許可權，例如：
-- 支配，維護
-- 體系職責
-- 操作說明
-- 作業指導書
-- 檢驗指導書。
D3.1.3 在服務過程中使用的員工是否有能力完成所交給的任務？是否對其素質進行定期的監控？
要求/說明
提高員工素質，例如：
-- 領導能力
-- 有關過程和服務的教育/培訓及素質驗證
-- 法規和原則（備證義務，文件保存/存檔期限）
-- 有關勞動安全/環境保護的培訓
-- 過程/服務流程，例如：工位環境條件及裝備
-- 體能
-- 目標和符合率描述
-- 質量意識提高
-- 瞭解員工的滿意程度
-- 進修及提高措施。
D3.1.4是否調查並能保證滿足人員的需求？是否有足夠的頂崗人員？
要求/說明
需考慮要點，例如：
-- 人員需求調查
— 費用核算
-- 重要崗位代理制度。
要素 D3 服務過程
分要素 D3.2 服務的實施
所有在實施服務時影響服務質量的相關工作都匯總在這一要素中。
重要的是要落實所制訂的各項質量保證措施，出現缺陷或偏差時要對其進行補充或更改。
在此，審核的焦點是實施服務的過程。
D3.2.1 是否對服務進行認可？是否調查並記錄其與要求之間的偏差？
D3.2.2 是否對糾正措施的落實情況及其有效性進行審查？
D3.2.3 是否能保證滿足對過程的特殊質量要求？
D3.2.4 是否對服務過程的有效性進行監控？
D3.2.5 是否在工位上完整地標明了對服務過程的相關要求，並得到了落實？
D3.2.6 是否能保證工位及周圍環境符合要求？
D3.2.1是否對服務進行認可？是否調查並記錄其與要求之間的偏差？
要求/說明
在採用任何一種新的/更改過的服務/過程前都必須在現場對其進行認可，必須按明確的標準
進行認可檢驗，以保證可重復性。
可以制訂一般的或專門用於某服務/過程的審核標準。
必須由權威人員用書面的形式按照驗收標準進行認可。
在認可服務時必須注意下列各點，例如：
-- 有確定的認可標準的檢查表
-- 在功能和實施方面的完整性
-- 是否有使用和裝配說明
-- 工作交接（服務的過渡）
-- 按照最新版本/最新的更改狀態
-- 工位元上有完整的資料
-- 要求及期望的現時性
-- 工位上是否整潔
-- 實施服務的時間進度計劃
-- 以可評價的形式弄清偏差。
D3.2.2 是否對糾正措施的落實情況及其有效性進行審查？
要求/說明
這適用於過程開始前及過程中。
-- 根據審核結果制訂的改進計劃
-- 給責任者的資訊
-- 與內部和外部介面部門進行會談
-- 內部的抱怨，責任者原則，費用統計
-- 顧客調查
-- 顧客抱怨
-- 風險分析（FMEA）
-- 措施跟蹤。
D3.2.3是否能保證滿足對過程的特殊質量要求？
要求/說明
必須具備相應的資源輔助資源並選擇相應的組織機構形式來滿足對過程特殊的質量要求。
必須注意的是，例如：
-- 認可狀態
-- 最新的文件資料
-- 可靠性
-- 額定要求
-- 在服務過程中使用的設備的維護維修狀態
-- 檢測設備
-- 能力驗證
-- 資料庫
-- 人機工程
-- 照明。
D3.2.4是否對服務過程的有效性進行監控？
要求/說明
必須採用監控機構/體系來對服務過程的有效性進行監控。
-- 效率特徵值
-- 類比軟體
-- 行業水準比較（Benchmarking,例如：通過資料庫）
-- 檢查表（例如：審核用檢查表）
-- 檢測設備
-- 可靠性及功能試驗
-- 顧客調查
-- 測量精度/檢具能力
-- 資料獲取及評定分析。
D3.2.5 是否在工位上完整地標明了對服務過程的相關要求，並得到了落實？
概念解釋
過程參數是影響過程的一些特徵值，用來對過程進行控制和調節。
要求/說明
在流程/過程描述或類似文件中必須注明相關的過程參數。
-- 服務流程/工序
-- 過程參數/資料
-- 檢測要求（重要特性，檢測器具，方法，頻次）
-- 能力驗證。
若有偏差則必須將所採取的措施記錄存檔。
D3.2.6 是否能保證工位及周圍環境符合要求？
要求/說明
工位元及周圍環境必須符合服務內容的要求。
-- 照明
-- 人機工程
-- 整潔
-- 環保
-- 勞動安全。
要素 D3 服務過程
分要素 D3.3 聯絡，標識，資訊，資料流程
此要素包含作爲對實施服務的補充並對服務的質量有明顯影響的一些工作。
具體分別是：
-- 貯存和運輸
-- 需求調查及協調
-- 有偏差産品的處理
-- 防止混淆
-- 保存
-- 資訊流。
必須對避免影響服務質量的措施進行規劃。
D3.3.1 是否按要求對服務産品進行貯存？運輸是否符合相應服務的專門要求？
D3.3.2 服務的範圍是否與需求及過程鏈的要求相符？如何考慮與相鄰過程的介面？
D3.3.3 是否能識別服務過程中有偏差的産品，並堅持分別存放及標識？
D3.3.4 是否能足夠地保證服務及其結果不會混淆？
D3.3.5 是否按要求對服務過程的設備、工具、材料及相關資料進行保存？
D3.3.6 是否能保證服務過程中以及與顧客之間的資訊交流？
D3.3.1是否按要求對服務産品進行貯存？運輸是否符合相應服務的專門要求？
要求/說明
任何時候都要保證對服務産品進行無損的運輸和貯存。因此，需要有一個有效的體系，必須考慮到以下各點：
-- 無損貯存（例如：資料載體的貯存）
-- 防止無權人員動用
-- 防止損耗
-- 完全合格的運輸和貯存方式。
顧客與企業必須商定資料傳輸及資訊交流的方式與方法。必須商定職責及所使用的通訊聯絡手段。服務提供者必須服務過程中使用的最新狀態的産品。
D3.3.2 服務的範圍是否與需求及過程鏈的要求相符？如何考慮與相鄰過程的介面？
要求/說明
必須在服務提供者的策劃工具中對確定的要求加以考慮。
必須注意的是，例如：
-- 經營計劃/營銷計劃
-- 能力策劃
-- 動用權
-- 介面/組織計劃。
必須定期對落實情況進行監控並記錄存檔。
D3.3.3是否能識別服務過程中有偏差的産品，並堅持分別存放及標識？
要求/說明
在服務過程中要保證在發現偏差時把資訊傳達給各相關部門並把有偏差的産品分別存放/進行相應的標識。
必須考慮下列要點：
-- 顧客資訊
-- 通知過程各有關部門及人員
-- 防止無權人員動用
-- 保證改進工作。
D3.3.4是否能足夠地保證服務及其結果不會混淆？
要求/說明
必須保證隨時都可得到所需要的産品和資料，並且不會混淆。在進行服務時必須保證資訊及
資料的交流沒有缺陷。
因此必須有一個有效的系統，該系統考慮下列要點：
-- 明確的標識
-- 目前（更改）狀態
-- 防止無權人員動用
-- 可追溯性
-- 使用和操作說明。
若需要，則企業必須編制使用或操作說明。
D3.3.5是否按要求對服務過程的設備、工具、材料及相關資料進行保存？
要求/說明
必須對設備、工具、材料及相關的資料進行適當的保存，防止老化、損傷及無權人員的動用，因此必須選擇合適的空間。必須通過明確標識防止混淆。
顧客和企業必須商定保存的方式及方法，包括商定保持的時間。
電腦更新換代後要注意保證原有的資料仍然可以使用。
D3.3.6是否能保證服務過程中以及與顧客之間的資訊交流？
要求/說明
必須保證資訊完整明確地到達正確地點。必須確定負責下列專案的聯繫部門：
-- 選擇適當的通信聯絡手段
-- 更新資料
-- 軟體安全備份
-- 防止資料丟失
-- 輿及完整性
-- 存檔
-- 更改
-- 失效應急戰略。
要素 D3 服務過程
分要素 D3.4 排除缺陷和持續改進
此要素是關於服務質量及實施服務過程的分析、評定及改進。需要一個有效的系統來採集並分析質量數據以及對結果進行評定。
根據得到的現有資訊不僅可以制訂改進措施，也可以制訂預防措施。但不要忘記在採取並落實措施後要對其有效性進行驗證。
D3.4.1 是否堅持對工作及檢驗結果進行記錄，並用易懂的形式來描述質量發展趨勢？
D3.4.2 是否記錄、分析了過程中出現的問題，並有效地落實了糾正措施？
D3.4.3 是否能保證對工作和檢驗結果進行系統的評定，並保證改進計劃的落實？
D3.4.4 是否採取並落實了對過程進行不斷改進的措施？
D3.4.1是否堅持對工作及檢驗結果進行記錄，並用易懂的形式來描述質量發展趨勢？
要求/說明
使用新的管理方法（KVP，TQM）。
-- 實際值與目標值的比較
-- 人事統計（健康狀況，缺勤情況，休假情況）
-- 利用率
-- 流轉周期，供貨信譽
-- 可支配性
-- 系統性缺陷的識別。
D3.4.2是否記錄、分析了過程中出現的問題，並有效地落實了糾正措施？
要求/說明
-- 問題分析/解決措施/職責/期限
-- 工作流程分析
-- 緊急措施。
D3.4.3是否能保證對工作和檢驗結果進行系統的評定，並保證改進計劃的落實？
要求/說明
-- 確定特徵值
-- 堅持使用統計方法
-- 對質量記錄進行評定
-- 失效方式及缺陷原因的調查
-- 對重點問題進行排列圖分析
-- 建立專案小組
-- 對改進措施的結果進行評定（審核）。
D3.4.4是否採取並落實了對過程進行不斷改進的措施？
要求/說明
-- 採用KVP小組的形式
-- 促進改進建議活動
-- 系統地減少浪費（故障時間，廢品，返工，非生産時間，更換裝備時間，設備利用率）
-- 度量顧客及員工的滿意程度
-- 精益管理
-- 行業水準比較（Benchmarking）。
要素D4 顧客服務/顧客滿意程度
此要素包括在先期服務實施後要求的相關的質量活動。特別是與顧客的交流，這是一項關鍵的要求。所有活動的目的都是爲了提高顧客滿意程度。
D4.1 在服務過程中出現缺陷和有抱怨時，是否能儘快地、全面地與顧客交流資訊/爲顧客服務？
D4.2 是否能持續地分析對服務過程的抱怨，加以改進並驗證其效果？
D4.3 是否長期對重點缺陷的原因進行分析？是否爲本過程和類似服務過程中制訂改進計劃並落實？
D4.4 在服務過程中和服務後是否能保證顧客滿意？
D4.1在服務過程中出現缺陷和有抱怨時，是否能儘快地、全面地與顧客交流資訊/爲顧客服務？
要求/說明
顧客指的是內部和外部的顧客
-- 對當前的缺陷/抱怨的瞭解
-- 由顧客對服務績效進行評定（質量，期限，價格等）
-- 積極爲顧客服務（採購，開發，質量等）
-- 快速對服務過程中的缺陷/抱怨進行反應
-- 足夠的針對具體事件的闡述（不能僅僅照本宣科地回答）。
D4.2是否能持續地分析對服務過程的抱怨，加以改進並驗證其效果？
要求/說明
-- 抱怨的收集與分發
-- 由負責人員分析原因
-- 注明負責人及期限的改進計劃
-- 修訂技術規範/文件資料
-- 保證所注明的期限
-- 驗讓措施的有效性
-- 制訂預防措施。
注：可採用8D方法。
D4.3是否長期對重點缺陷的原因進行分析？是否爲本過程和類似服務過程中制訂改進計劃並落實？
要求/說明
-- 缺陷指出
-- 啓動階段/導入階段的問題
-- 顧客調查
-- 重復出現的缺陷
-- 分析質量
-- 更換缺乏防護觀念的供方
-- 代應
-- 資料交流/運輸
-- 對環境的影響
-- 在採取追回行動時的可追溯性
-- 糾正措施
-- 過程更改（例如：操作指南）
-- 持續改進計劃。
D4.4在服務過程中和服務後是否能保證顧客滿意？
要求/說明
-- 顧客服務
-- 産品責任
-- 責任保險
-- 觀察與分析市場時進行靈活的反應
-- 優化成本
-- 最終用戶聯繫人（顧客/供方鏈）。
13 對照表
下面是與VDA6.1“質量管理體系審核”的對照表。
13.1 對照表 VDA6.3/VDA6.1
(VDA6.3過程審核/VDA6.1質量管理體系審核)
在下面的一覽表中,用表格的形式來說明VDA6.3(産品誕生過程/批量生産)與VDA6.1(質量管理體系審核)之間的介面關係.
此一併未考慮要求目錄中各項之間關係的緊密程度,而只是反映與質量管理體系要求的介面關係.
|
VDA
6.3
|
段落標題/重點要求
VDA 6.3 (産品誕生過程/批量生産)
|
要素/單項提問
VDA6.1
|
|
A
|
産品誕生過程
|
要素08/09
|
|
|
産品開發(設計)
|
要素 08
|
|
M1
|
策劃
|
要素 08
|
|
1.1
|
顧客要求
|
7.4,11.1
|
|
1.2
|
産品開發計劃及目標遵守
|
8.1/2.4,2.5,2.6
|
|
1.3
|
産品開發能力規劃
|
2.4,8.1
|
|
1.4
|
調查並考慮對産品的要求
|
8.2
|
|
1.5
|
開發可行性調查
|
7.2,8.4,8.5,9.5
|
|
1.6
|
人員及打必備條件的規劃
|
8.3
|
|
M2
|
産品開發(設計)的落實
|
要素08/09
|
|
2.1
|
設計 D-FMEA 的實施
|
8.4
|
|
2.2
|
設計 D-FMEA 的更新
|
8.4
|
|
2.3
|
質量計劃的制訂
|
2.6, 2.5
|
|
2.4
|
認可/合格證明
|
8.5
|
|
2.5
|
開發能力
|
2.4, 8.1
|
|
VDA
6.3
|
段落標題/重點要求
VDA 6.3 (産品誕生過程/批量生産)
|
要素/單項提問
VDA 6.1
|
|
|
過程開發
|
要素09
|
|
M3
|
策劃
|
要素09
|
|
3.1
|
對産品的要求
|
9.3, 11.1
|
|
3.2
|
過程開發計劃及目標值遵守
|
9.1, 2.4, 2.5, 2.6
|
|
3.3
|
批量生産的策劃能力
|
2.4, 9.1
|
|
3.4
|
調查對生産過程的要求
|
9.2, 14.3, 14.5
|
|
3.5
|
完成專案所需的人員和技術上的必要條件
|
2.4, 9.1
|
|
3.6
|
過程P-FMEA的實施
|
9.4
|
|
M4
|
過程開發的落實
|
要素09
|
|
4.1
|
過程P-FMEA的更新
|
9.4, 9.7
|
|
4.2
|
質量計劃的制訂
|
2.6, 2.5
|
|
4.3
|
認可及合格證明
|
9.4, 9.5
|
|
4.4
|
爲批量生産認可的試生産
|
14.2
|
|
4.5
|
生産文件和檢驗文件
|
9.6, 15.1, 15.2
|
|
4.6
|
生産能力
|
14.6
|
|
B
|
批量生産
|
|
|
M5
|
供方/原材料
|
要素11
|
|
5.1
|
供方的質量能力
|
11.2, 11.4, 15.3
|
|
5.2
|
配套件的質量保證
|
11.5, 11.6
|
|
5.3
|
實物質量評定
|
11.4
|
|
5.4
|
産品和過程持續改進的目標協定
|
1.3
|
|
5.5
|
批量供貨産品的認可
|
11.3
|
|
5.6
|
執行有關顧客提供産品所商定的方法
|
12
|
|
5.7
|
原材料的庫存狀況是否合適
|
19.3
|
|
5.8
|
原材料及內部剩餘料的貯存
|
11.7, 19.5
|
|
5.9
|
員工培訓
|
4.5
|
|
VDA
6.3
|
段落標題/重點要求
VDA 6.3 (産品誕生過程/批量生産)
|
要素/單項提問
VDA 6.1
|
|
M6
|
生産
|
|
|
6.1
|
人員/素質
|
要素04
|
|
6.1.1
|
員工監控産品和過程質量的職責
|
2.2, 4.5
|
|
6.1.2
|
員工負責生産設備/生産環境的職責
|
4.4, 4.5, 14.6, 14.5, 14.4
|
|
6.1.3
|
員工的能力及素質
|
4.4, 4.5
|
|
6.1.4
|
人員配置計劃/崗位頂替規定
|
4.4, 4.5
|
|
6.1.5
|
採用提高員工工作積極性的方法
|
4.6, 14.7
|
|
6.2
|
生産設備/工裝
|
要素14
|
|
6.2.1
|
生産設備/工裝模具是否合格
|
14.1, 14.4
|
|
6.2.2
|
檢測設備是否合格
|
16
|
|
6.2.3
|
生産工位和檢驗工位是否合格
|
14.6
|
|
6.2.4
|
生産文件和檢驗文件的完整性
|
9.6, 13.3, 15.1
|
|
6.2.5
|
用於設備調整的各種輔助工具、材料及資料
|
|
|
6.2.6
|
批量生産起始認可及調整參數的記錄
|
13.7
|
|
6.2.7
|
落實糾正措施並檢查其有效性
|
13.2, 14.7, 18.3
|
|
6.3
|
運輸/搬運/貯存/包裝
|
要素13
|
|
6.3.1
|
按需求確定産品的數量及生産批次的大小
|
13.5
|
|
6.3.2
|
按要求貯存産品/零件
|
13.4, 19.3
|
|
6.3.3
|
廢品、返工作、調整件及車間內剩餘料的分別貯存與標識
|
19.5
|
|
6.3.4
|
物流過程的保證, 追溯性
|
6.2, 13.6, 19.5
|
|
6.3.5
|
模具/工具、工裝、檢具的存放
|
13.4
|
|
VDA
6.3
|
段落標題/重點要求
VDA6.3 (産品誕生過程/批量生産)
|
要素/單項提問
VDA 6.1
|
|
6.4
|
缺陷分析, 糾正措施, 持續改進 (KVP)
|
要素17/18
|
|
6.4.1
|
質量數據和過程資料的記錄
|
13.2, 13.3, 15.4,
|
|
6.4.2
|
質量數據和過程資料的統計分析
|
22.4
|
|
6.4.3
|
在與産品要求/過程要求有偏差時進行原因分析並檢查糾正措施的有效性
|
18.1, 18.3
|
|
6.4.4
|
過程及産品審核
|
3.3, 3.4
|
|
6.4.5
|
産品和過程的持續改進
|
1.3
|
|
6.4.6
|
目標的監控
|
1.2
|
|
M7
|
服務/顧客滿意程度
|
要素21
|
|
7.1
|
在發貨時滿足顧客要求
|
15.5, 15.6
|
|
7.2
|
保證對顧客的服務
|
21.4
|
|
7.3
|
對顧客抱怨的反應, 確保零件的供應
|
17.2
|
|
7.4
|
缺陷分析及落實改進措施
|
18.1, 21.3
|
|
7.5
|
人員的素質
|
4.5
|
13 過程審核用表格
爲了更有條理地進行過程審核, 需要使用事先制訂的表格, 以便更快更合理地填寫結果, 使大家一目了然.
14.1 審核流程
- 表格 -
|
VDA6.3 審核流程計劃
被審過程/部門:
日期: 報告號:
報告人:
審核員(在審核負責人姓名下畫線): 第 頁共 頁
|
|
|
序號
|
部門
|
日期/時間
|
地點
|
參加人員
|
提問目錄中的專案
|
所需文件
|
備註
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未次會議
|
|
|
參加人員:
|